의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[33. 생약 중금속]
[33. 생약 중금속]
1. 개요
생약시험법은 의약품각조의 생약 및 그 제제에 적용하는 시험법입니다.
생약시험법에는 여러가지 시험방법들이 나오며, 그 중 생약 중금속 시험방법으로 진행하시면 됩니다.
2. 제/개정이력
3. 생약 중금속 시험 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 34. 생약시험법 중 중금속
납, 비소, 카드뮴
수은
중금속
4. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[33. 생약 중금속]
1) 의약품각조(품목)의 생약 중금속 시험 방법을 확인합니다.
2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 34. 생약시험법 중 중금속 을 확인합니다.
3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 34. 생약시험법 중 중금속 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.
AAS(원자흡광광도계)
자동수은분석기
ICP(유도결합플라즈마)
4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
5) 시험 조작을 진행합니다.
조작법은 의약품각조(품목) 및 생약시험법 중 중금속 에서 제시된 방법으로 진행합니다.
6) 결과를 확인 합니다.
대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 34. 생약시험법 중 중금속 의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.
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