의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[27. 질소정량]

빛별구 2025. 1. 13. 10:27

[27. 질소정량]

1. 개요

질소를 함유하는 유기화합물을 황산으로 가열분해하고 질소를 암모니아성 질소로 만든 다음 알칼리를 넣어 유리시켜 수증기증류법에 따라 포집된 암모니아를 정량하는 방법입니다.

2. 질소정량 시험 방법

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 73. 질소정량법(세미마이크로킬달법)

3. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[27. 질소정량]

1) 의약품각조(품목)의 질소정량 시험 방법을 확인합니다.

2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 73. 질소정량법(세미마이크로킬달법)을

확인합니다.

3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 73. 질소정량법(세미마이크로킬달법) 규격에

맞는 기자재를 준비합니다.

질소정량장치

4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

5) 시험 조작을 진행합니다.

조작법은 의약품각조(품목) 및 질소정량법(세미마이크로킬달법) 에서 제시된 방법으로 진행합니다.

6) 결과를 확인 합니다.

대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 73. 질소정량법(세미마이크로킬달법)의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.