품질관리(QC)/대한민국약전(제품 시험방법)

의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[2. 확인시험][3) IR(적외부스펙트럼측정법)]

빛별구 2025. 1. 13. 10:16

[2.확인시험][3)IR(적외부스펙트럼측정법)]

1. 개요

의약품 또는 의약품 중에 함유되어 있는 유효성분 등을 그 특성에 따라 확인하기 위한 시험입니다.

2. 제/개정이력

3. 확인시험[3)IR(적외부스펙트럼측정법)]

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

1) IR(적외부스펙트럼측정법)으로 확인 하는 방법

4. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[2.확인시험][3)IR(적외부스펙트럼측정법)]

1) 의약품각조(품목)의 확인시험 방법을 확인합니다.

여기서 중요한건 각각의 완제의약품에 대한 표시량으로 취하는 것입니다.

또한, 정량법에 따라 시험할 때를 보기 때문에 별도의 시험은 하지 않고 정량법의 결과로 확인하시면 됩니다.

정량법은 다음과 같습니다.

 

2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 58. 적외부스펙트럼측정법을 확인합니다.

3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

 

적외부스펙트럼측정기

4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

5) 시험 조작을 진행합니다.

조작법은 의약품각조(품목) 및 58. 적외부스펙트럼측정법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

6) 결과를 확인 합니다.

대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 58. 적외부스펙트럼측정법에 따라 결과를 확인합니다.

 

[별표 5] 일반시험법 (제2023-75호)_58.적외부스펙트럼측정법.pdf
2.40MB

 

@적외부스펙트럼-측정법.pdf
7.74MB

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