품질관리(QC)/생물학적제제(원료 제품시험방법)
생물학적 제제 품질관리(시험)[27. 건조세포배양 일본뇌염 백신]
빛별구
2025. 1. 12. 21:04
[27. 건조 세포배양 일본뇌염 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
일본뇌염의 예방
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 건조 세포배양 일본뇌염 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[27. 건조 세포배양 일본뇌염 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 건조 세포배양 일본뇌염 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 일본뇌염 바이러스(이하 "바이러스"라 한다)를 세포에 배양하고 항원을 분리, 불활화 및 정제하여 제조한 동결건조 주사제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 바이러스주, 세포주에 대한 사항
(2) 바이러스 부유액
(3) 원액
(4) 원액에 대한 시험
(5) 최종원액
(6) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 확인시험
(3) 무균시험
(4) 함습도시험
(5) 단백질함량시험
(6) 엔도톡신시험
(7) 포름알데히드함량시험
(8) 역가시험(중화항체에 의한 플라크감소법)
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항
[별표 5] 생물학적제제 각조(제2조제5호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호_건조 세포배양 일본뇌염 백신.pdf
1.51MB
[별표 6] 일반시험법(제2조제6호 관련)(생물학적제제 기준 및 시험방법)_제2024-54호.pdf
0.74MB
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