생물학적 제제 품질관리(시험)[15. 정제 튜베르쿨린(PPD)]

빛별구 2025. 1. 12. 20:43

[15. 정제 튜베르쿨린(PPD)]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

결핵 감염 진단

(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)

3. 제/개정이력

4. 정제 튜베르쿨린(PPD)

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의

2) 제조방법 및 시험기준

3) 완제의약품

4) 저장방법

5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[15. 정제 튜베르쿨린(PPD)]

1) 정의

(1) 명칭 : 정제 튜베르쿨린(PPD) 이라고 합니다.

(2) 제제 : 사람형 결핵균 배양 여과액 중 결핵에 대하여 특이적인 피부반응을 일으키는데 필요한 활성물질을 함유한 액상제제이다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 : 균주, 배지에 대한 사항

(2) 원말 및 원액

(3) 원말 및 원액에 대한 시험

(4) 최종원액

(5) 최종원액에 대한 시험

3) 완제의약품

(1) pH측정시험

(2) 무균시험

(3) 보존제함량시험

(4) 역가시험

(5) 폴리소르베이트 80 함량시험

(6) 확인시험

4) 저장방법

2 ~ 8℃에서 차광하여 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항