생물학적 제제 품질관리(시험)[10. 흡착디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형간염(유전자재조합) 혼합백신]
[10. 흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염의 예방
(의약품안전나라에 공개된 자료 입니다.)
3. 제/개정이력
4. 흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[10. 흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 흡착 디프테리아, 파상풍, 백일해 및 B형 간염(유전자재조합) 혼합백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 디프테리아 독소 및 파상풍 독소를 무독화한 톡소이드액과 불활화한 백일해균 및 유전자재조합으로 얻은 B형 간염 바이러스의 표면항원을 함유한 액에 알루미늄염을 가하여 흡착ㆍ혼합시켜 조제한 액상제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주, 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 보존제함량시험
(4) 알루미늄함량시험
(5) 포름알데히드함량시험
(6) 무독화시험
(7) 역가시험
(8) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항