생물학적 제제 품질관리(시험)[9. 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신]
[9. 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
생후 2개월 이상의 소아에서 디프테리아, 파상풍, 백일해, 소아마비(폴리오)의 예방
또한, 다음에 제시된 의약품은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 및 약학정보원에서 공개된 자료로서 일반적 예로 생각하시면 됩니다.
3. 제/개정이력
4. 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 혼합백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[9. 흡착 디프테리아, 파상풍 및 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 흡착 디프테리아, 파상풍, 정제 백일해 및 개량 불활화 폴리오 혼합백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 디프테리아 독소 및 파상풍 독소를 무독화한 톡소이드액과 백일해 방어 항원 등을 분리ㆍ정제하고 무독화시킨 정제 백일해 항원 및 1, 2, 3형의 폴리오 바이러스를 적당한 방법으로 불활화한 액에 알루미늄염을 가하여 흡착ㆍ혼합시켜 조제한 액상제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주, 바이러스주, 세포주 및 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 보존제함량시험
(4) 알루미늄함량시험
(5) 엔도톡신시험
(6) 포름알데히드함량시험
(7) 디프테리아 ∙ 파상풍무독화시험
(8) 정제백일해무독화시험
(9) 역가시험
(10) D-항원함량시험
(11) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항