생물학적 제제 품질관리(시험)[7. 폐렴구균∙디프테리아 CRM197단백 접합 백신]
[7. 폐렴구균∙디프테리아 CRM197단백 접합 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
9개월 ~ 만 55세의 유·소아 및 성인에서 Neisseria meningitidis A, C, W135 및 Y군에 의한 침습성 수막구균 질환의 예방 또한, 다음에 제시된 의약품은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 및 약학정보원에서 공개된 자료로서 일반적 예로 생각하시면 됩니다.
3. 제/개정이력
4. 폐렴구균∙디프테리아 CRM197단백 접합 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[7. 폐렴구균∙디프테리아 CRM197단백 접합 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 폐렴구균∙디프테리아 CRM197단백 접합 백신 이라고 합니다.
(2) 제제 : 폐렴구균 혈청형 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F(덴마크 명명법) 또는 여기에 혈청형 1, 3, 5, 6A, 7F, 19A를 더한 폐렴구균으로부터 각각 추출한 정제혈청형 다당류와 디프테리아 무독성변이체인 CRM197단백 접합체를 함유하는 액상제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주 및 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 알루미늄함량시험
(4) 엔도톡신시험
(5) 항원함량시험
(6) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항