생물학적 제제 품질관리(시험)[3. 경구용 불활화 콜레라 백신]
[3. 경구용 불활화 콜레라 백신]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
만 2세 이상의 소아 및 성인의 Vibrio cholerae serogroup O1에 의한 콜레라 예방 또한, 다음에 제시된 의약품은 의약품안전나라(의약품통합정보시스템) 및 약국신문 홈페이지에서 공개된 자료로서 일반적 예로 생각하시면 됩니다.
3. 제/개정이력
4. 경구용 불활화 콜레라 백신
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[3. 경구용 불활화 콜레라 백신]
1) 정의
(1) 명칭 : 경구용 불활화 콜레라 백신이라고 합니다.
(2) 제제 : 불활화된 콜레라균 및 유전자재조합 콜레라독소 B(rCTB-213)를 함유한 제제입니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 : 균주 및 배지에 대한 사항
(2) 원액
(3) 원액에 대한 시험
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 무균시험
(3) 포름알데히드함량시험
(4) 함량시험
(5) 확인시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항