의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[19.정량법][6)HPLC_액체크로마토그래프법]
[19. 정량법]
[6) HPLC_액체크로마토그래프법]
1. 개요
적당한 고정상을 써서 만든 칼럼에 검체혼합물을 주입하고 이동상으로 액체를 써서 고정상에 대한 유지력의 차를 이용하여 각각의 성분으로 분리하여 분석하는 방법입니다.
액상검체 또는 용액으로 만들 수 있는 검체에 적용할 수 있으며, 물질의 확인, 순도시험, 정량 등에 쓰입니다.
2. 정량법 중 HPLC_액체크로마토그래프법 시험 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 43. 액체크로마토그래프법
내부표준법
절대검량선법
3. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[19. 정량법]
[6) HPLC_액체크로마토그래프법]
1) 의약품각조(품목)의 정량법 HPLC_액체크로마토그래프법 시험 방법을 확인합니다.
2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 43. 액체크로마토그래프법을 확인합니다.
3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 43. 액체크로마토그래프법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.
HPLC(액체크로마토그래프)
4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
5) 시험 조작을 진행합니다.
조작법은 의약품각조(품목) 및 액체크로마토그래프법에서 제시된 방법으로 진행합니다.
6) 결과를 확인 합니다.
대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 [별표 5] 일반시험법 43. 액체크로마토그래프법의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.
다음의 파일은 분할압축된 것으로 전체 다운로드하여 압축을 풀면 됩니다.