생물학적제제 품질관리(시험)[74. 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린]
[74. 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
간이식환자에서 B 형 간염의 재발 방지
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[74. 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린]
1) 정의
(1) 명칭 : 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람 혈청 면역글로불린-지 중의 B형 간염 항체를 함유하는 액상제제이다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료
(2) 원획분
(3) 원획분에 대한 사항
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 면역글로불린-지 함량시험
(3) 무균시험
(4) 발열성물질시험
(5) 열안정성시험
(6) 항보체성부정시험
(7) 동종응집소시험
(8) 말토즈함량시험
(9) 면역글로빈-지중함물부정시험
(10) 확인시험
(11) 역가시험
(12) PKA(prekallikrein activator) 활성측정시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 에서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항