생물학적제제 품질관리(시험)[65. 혈액응고 제VIII인자 항체 우회 활성 복합체]
[65. 혈액응고 제VIII인자 항체 우회 활성 복합체]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
정보없음
3. 제/개정이력
4. 혈액응고 제VIII인자 항체 우회 활성 복합체
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[65. 혈액응고 제VIII인자 항체 우회 활성 복합체]
1) 정의
(1) 명칭 : 혈액응고 제VIII인자 항체 우회 활성 복합체 이라고 합니다.
(2) 제제 : 사람 혈장 중의 혈액응고 제Ⅷ인자 항체 우회 활성을 갖는 복합체를 함유한 동결건조 제제입니다. 용제를 가할 때 액상제제로 됩니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료
(2) 원획분
(3) 원획분에 대한 사항
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 단백질함량시험
(3) 무균시험
(4) 발열성물질시험
(5) 함습도시험
(6) 역가시험
(7) 용해성시험
(8) 트롬빈부정시험
(9) 특이활성
(10) 프리칼리크레인-칼리크레인부정시험
(11) 플라스민부정시험
(12) 활성혈액응고제10인자부정시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항