생물학적제제 품질관리(시험)[64. 건조 FVIII : C 단클론항체 정제 사람혈액응고 제VIII : C인자]
[64. 건조 FVIII : C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII : C인자]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
혈우병A(전형적인 혈우병)의 출혈 에피소드 예방 및 치료
(의약품안전나라 및 약학정보원에 공개된 자료로 비슷한 제품을 소개하였습니다.)
3. 제/개정이력
4. 건조 FVIII : C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII : C인자
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[64. 건조 FVIII : C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII : C인자]
1) 정의
(1) 명칭 : 건조 FVIII : C 단클론항체 정제 사람 혈액응고 제VIII : C인자 이라고합니다.
(2) 제제 : 단클론항체를 이용하여 폰빌레브란트 인자를 제거한 사람 혈장 중의 혈액응고 제Ⅷ:C인자를 함유하는 동결건조제제입니다. 용제를 가할 때 액상제제로 됩니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료
(2) 원획분
(3) 원획분에 대한 사항
(4) 최종원액
(5) 최종원액에 대한 시험
3) 완제의약품
(1) pH측정시험
(2) 단백질함량시험
(3) 무균시험
(4) 발열성물질시험
(5) 함습도시험
(6) 종응집소시험
(7) 마우스면역글로블린-G함량시험
(8) 역가시험
(9) 용해성시험
(10) B형간염표면항원부정시험
4) 저장방법
2 ~ 8℃ 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항