의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[16.엔도톡신]
[16. 엔도톡신]
1. 개요
아메리카 투구게 (Limulus polyphemus) 또는 아시아 투구게 (Tachypleus tridentatus)의 혈구추출성분으로 만든 라이세이트 (an amoebocyte lysate) 시약을 써서 그람음성균에서 유래되는 엔도톡신을 검출 또는 정량하는 방법이다.
2. 엔도톡신 시험 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 44. 엔도톡신시험법
겔화법
광학적 방법
3. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[16. 엔도톡신]
(1) 의약품각조(품목)의 엔도톡신 시험방법을 확인합니다.
(2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 44. 엔도톡신시험법을 확인합니다.
(3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 44. 엔도톡신시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.
(4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
(5) 시험 조작을 진행합니다.
조작법은 의약품각조(품목) 및 엔도톡신시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.
(6) 결과를 확인 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 44. 엔도톡신시험법의 판정방법에 따라 결과를 확인합니다.
