생물학적제제 품질관리(시험)[58. 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판]
[58. 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판]
1. 개요
생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.
2. 효능효과
1) 혈소판 감소증이나 혈소판 기능장애를 가진 환자에서 출혈의 예방 및 치료에 사용한다. 특히 수혈로 인한 발열성 비용혈성 수혈반응의 예방, HLA 동종면역의 예방, 백혈구 내에 존재하는 거대세포바이러스 감염 전파의 예방을 위해 사용한다.
2) 자주 혈소판 수혈을 받을 경우에는 혈소판수혈불응증을 예방하기 위하여 백혈구가 제거된 혈소판 제제를 사용한다.
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3. 제/개정이력
4. 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판
일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.
1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타
5. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[58. 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판]
1) 정의
(1) 명칭 : 백혈구 여과제거 성분 채혈 혈소판 이라고 합니다.
(2) 제제 : 헌혈자로부터 혈액성분채혈기를 이용하여 얻은 황색 또는 황갈색의 백혈구를 제거한 액상제제입니다. 이 제제는 교차적합시험용 혈액을 넣은 세그먼트 튜브가 부착되어 있어야 합니다.
2) 제조방법 및 시험기준
(1) 재료 및 처리에 대한 사항
3) 완제의약품
(1) 무균시험
(2) 백혈구수시험
(3) 외관시험
(4) 혈소판수시험
4) 저장방법
20 ~ 24℃ 에서 교반하면서 보관합니다.
5) 기타
용기 및 포장의 표시 항