생물학적제제 품질관리(시험)[53. 성분 채혈 백혈구]

빛별구 2025. 3. 7. 09:56

[53. 성분 채혈 백혈구]

1. 개요

생물학적제제 각조의 정의, 품질관리 등에 관한 최소한의 요구조건 및 국가검정을 위한 기준을 정한 것입니다.

2. 효능효과

정보없음.

3. 제/개정이력

4. 성분 채혈 백혈구

일반적으로 아래의 사항을 정하고 있습니다.

1) 정의
2) 제조방법 및 시험기준
3) 완제의약품
4) 저장방법
5) 기타

5. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.
시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[53. 성분 채혈 백혈구]

1) 정의

(1) 명칭 : 성분 채혈 백혈구 이라고 합니다.
(2) 제제 : 헌혈자로부터 혈액성분채혈기를 이용하여 얻은 엷은 적색의 액상제제입니다. 이 제제는 교차적합시험용 혈액을 넣은 세그먼트 튜브가 부착되어 있어야 합니다.

2) 제조방법 및 시험기준

(1) 재료 및 처리에 대한 사항

3) 완제의약품

(1) 무균시험
(2) 백혈구수시험
(3) 외관시험

4) 저장방법

20 ~ 24℃ 에서 보관합니다.

5) 기타

용기 및 포장의 표시 항