의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[14.제산력]
[14. 제산력]
1. 개요
위에서 산과 반응하여 제산작용을 나타내는 의약품의 원료 및 제제의 제산력을 구하는 시험법입니다.
원료는 그 1 g에 해당하는 0.1 mol/L 염산의 소비량 (mL)으로 나타내고, 제제는 용법 및 용량에 기재되어 있는 1 일 복용량 (1 일 복용량에 범위가 있을 때에는 최소 1 일 복용량)에 해당하는 0.1mol/L 염산의 소비량 (mL)으로 나타냅니다.
2. 제산력 측정 방법
일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.
1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 64. 제산력시험법
3. 시험법 예시
소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.
[14. 제산력]
(1) 의약품각조(품목)의 제산력 시험방법을 확인합니다.
(2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 64. 제산력시험법을 확인합니다.
(3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.
대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 64. 제산력시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.
(4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.
(5) 시험 조작을 진행합니다.
조작법은 의약품각조(품목) 및 제산력시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.
(6) 결과를 확인 합니다.
