의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)

빛별구 2025. 1. 24. 09:45

안녕하세요. 별구 입니다.

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)가 공개 되었습니다.

이 문서는 의약품의 허가 후 변경에 따른 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)은 '2024년 12월 06일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.

그 내용은 다음과 같습니다.

그 제개정은 다음과 같습니다.

그 목차는 다음과 같습니다.

자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.

의약품 허가 후 제조방법 변경관리 관련 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.