의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[6. 강열감량]

빛별구 2025. 1. 9. 09:14

[6. 강열감량]

1. 개요

의약품을 강열하였을 때 그 구성성분의 일부 또는 혼재물이 소실되는 무기약품에 적용합니다.

2. 강열감량 방법

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

1) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 2. 강열감량시험법

3. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항 입니다. 시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[6. 강열감량]

(1) 의약품각조(품목)의 강열감량 시험방법을 확인합니다.

(2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 3. 강열감량시험법 을 확인합니다.

(3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

전기로(회화로)

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 2. 강열감량시험법 규격에 맞는 기자재를 준비합니다.

(4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

(5) 시험 조작을 진행합니다.

(5) 결과를 확인(계산) 합니다.

일반적으로 계산식은 다음과 같습니다.