품질보증(QA)/안내서_지침서 등
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인
빛별구
2025. 1. 21. 09:45
안녕하세요. 별구 입니다.
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인이 공개 되었습니다.
이 문서는 피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상시험의 계획 및 평가방법 등에 대하여 알기 쉽게 설명하거나 식품의약품안전처의 입장을 기술한 것입니다.
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인은 '2024년 10월 29일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 제개정은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제(SCIG)에 대한 임상시험의 계획 및 평가방법 등 임상시험 실시 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
피하주사용+정상+사람+면역글로불린제제의+임상평가+가이드라인(민원인+안내서).pdf
0.49MB
식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품
피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인 '피하주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 임상평가 가이드라인(민원인 안내서)'이 제정되어 알려드리니 관련 업무에 참고하
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