의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인안내서)

빛별구 2025. 1. 17. 08:56

안녕하세요. 별구 입니다.

의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인안내서)가 공개 되었습니다.

이 안내서는 의약품의 임상시험 계획(변경)승인 신청 시 보완요청되었던 사례를 중심으로 제출되어야 하는 자료들을 알기 쉽게 풀어 설명한 것입니다.

의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인안내서)은 '2024년 9월 30일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.

식품의약품안전처>법령/자료>법령정보>공무원지침서/민원인안내서>민원인안내서 | 식품의약품

의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집(민원인안내서) 임상시험계획 승인 예측성 강화 및 심사의 일관성 확보를 위해, 최신의 보완사례를 반영한 [의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완

www.mfds.go.kr

개정이력은 다음과 같습니다.

세부사항은 다음과 같습니다.

자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.

의약품 임상시험계획승인 시 진행할 때 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.