의약품 대한민국약전(KP) 품질관리(시험)[21. 잔류용매]

빛별구 2025. 1. 15. 10:39

[21.잔류용매]

1. 개요

기체크로마토그래프법으로 의약품 중 의 잔류유기용매의 양을 측정하는 방법입니다.

따로 규정이 없는 한 의약품 중의 잔류유기용매의 한도는 ppm으로 표시하며 ｢의약품잔류용매기준지침｣ 제한농도 이하입니다.

2. 제/개정이력

3. 잔류용매

일반적으로 아래의 방법으로 시험하고 있습니다.

1) 일반시험법 중 57. 잔류용매시험법

4. 시험법 예시

소개해드리는 예시는 품질관리(시험)을 진행 할 때 하나의 방법을 제시한 사항입니다.

시험을 진행하는 상황에 따라서 정확하고 효율성 있는 방법을 찾으시면 됩니다.

[21.잔류용매]

1) 의약품각조(품목) 또는 의약품 제조에 사용되는 잔류용매를 확인합니다.

2) 대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 57. 잔류용매시험법을 확인합니다.

3) 검체 및 필요한 시약, 기자재를 준비 합니다.

대한민국약전 중 [별표 5] 일반시험법 88. 표준품, 시약, 용량분석용표준액…….. 을 확인합니다.

GC(기체크로마토그래피)

4) 시험 조작에 필요한 시액, 표준액 등을 제조 합니다.

5) 시험 조작을 진행합니다.

조작법은 의약품각조(품목) 및 57. 잔류용매시험법에서 제시된 방법으로 진행합니다.

6) 결과를 확인 합니다.

대한민국약전 중 의약품각조(품목) 및 57. 잔류용매시험법에 따라 결과를 확인합니다.