안녕하세요. 별구 입니다.
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(영문판)이 공개 되었습니다.
이 문서는 의약품의 허가 후 변경에 따른 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형을 알기 쉽게 설명하기 위하여 제정·관리하고 있는 '의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인'에 대하여 국내외 제조사의 의약품 제조방법 변경관리 지원을 위하여 영문판을 마련하여 공개하였습니다.
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(영문판)은 '2024년 12월 13일' 자로 식품의약품안전처의 홈페이지에 게시 되었습니다.
그 내용은 다음과 같습니다.
그 목차는 다음과 같습니다.
자세한 사항은 첨부자료 확인 부탁드립니다.
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 진행 시 참고자료로 활용하면 좋을 것 같습니다.
Guideline+on+Post+Approval+Change+Management+of+Pharmaceutical+Manufacturing+Process(Guidance+for+industry).pdf
0.41MB
식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 - 상세보기 | 식품의약품안전처
식품의약품안전처>법령/자료>자료실>안내서/지침 | 식품의약품안전처
의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(영문판) 의약품의 허가 후 변경에 따른 품질 및 동등성 평가 시 필요서류 및 변경관리 유형을 알기 쉽게 설명하기 위하여 제정·관리하고 있는 '의
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